為了加強醫療器械管理,保證醫療器械的安全、有效,推動醫療器械產業高質量發展,保護和促進公眾健康,8月28日,國家藥監局綜合司公開征求《中華人民共和國醫療器械管理法(草案征求意見稿)》意見。
《中華人民共和國醫療器械管理法(草案征求意見稿)》共十一章、190條,涵蓋醫療器械的標準和分類、研制、生產、進出口、使用等多方面;對醫療器械警戒與召回、監督管理和法律責任等方面進行規定,《征求意見稿》的發布,標志我國醫療器械管理法雛形初現。
《征求意見稿》在總則中提到:鼓勵企業與高等院校等合作開展醫療器械的研制與創新;強化對地方醫療器械監督管理工作的監督和指導;國家建立健全醫療器械唯一標識制度,根據醫療器械產品風險程度,分步實施醫療器械唯一標識制度;鼓勵開展醫療器械科技創新國際交流,支持醫療器械企業開拓國際市場等。